La norme ISO 13485 est basée sur la norme ISO 9001, mais concerne spécifiquement les dispositifs médicaux. Ce standard international spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité dans lequel une société a besoin de démontrer sa capacité de fournir des dispositifs médicaux et les services associés satisfaisant constamment aux exigences de la clientèle et aux exigences réglementaires qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Ce standard a pour objectif principal de faciliter l’harmonisation des exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux pour les systèmes de management de la qualité.
